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关于举办医疗器械生产质量管理规范实操培训班的通知
2019-3-4 15:49:51

2019312-14日.成都

各相关医疗器械生产企业:

中国食品药品监督管理总局(CFDA)2014年发布了《医疗器械生产质量管理规范》,后又陆续发布了系列配套现场检查指导原则文件,这些简称“医疗器械GMP”文件,这些都是产品注册体系核查、生产许可现场检查、监督检查和飞行检查的核心要求文件。2019年国家药监总局及各省市监管部门已列出限期开展飞行检查的时间表,各地区主管部门已对一些质量管理规范不达标的企业开展了停产整改等强制性管理措施。为帮助企业快速规范的建立起符合要求的质量管理体系,确保其尽可能早日满足规范要求、注册核查和日常监督检查的需要,成都市医疗器械行业协会邀请北京国医械华光认证有限公司(简称CMD,原中国医疗器械质量认证中心)联合开展医疗器械生产质量管理规范实操及飞检案例培训。现将培训有关事项通知如下:

一、培训对象

    1、一、二、三类医疗器械生产企业(包括有源\无源\无菌\体外诊断试剂\植入\义齿等企业)的企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人、采购、库管等岗位人员;

2、预计从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册、售后服务的人员。

二、培训内容(适用于所有医疗器械)
    1、《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则理解和实施要点;
    2、GMP自查(内审)的程序、方法、技巧和纠正预防;
    3、如何根据GMP建立和完善体系文件,案例讲解;
    4、企业容易出现的问题与应对措施、医疗器械GMP常见问题解析(飞检问题汇总及整改措施)
   三、培训单位和师资

国家注册审核员,成都市医疗器械行业协会医疗器械战略合作者,拥有众多医疗器械企业GMP培训实践经历

四、培训证书:颁发医疗器械生产质量管理规范培训合格证书

五、培训日程:

培训日期

时间

培训内容

2019年3月12

08:00-09:00

报名签到

10:00-12:00

规范及其细则,案例分析

12:00-13:30

午饭及休息

13:30-17:00

规范及其细则,案例分析

2019年3月13

08:30-12:00

规范及其细则,案例分析

12:00-13:30

午饭及休息

13:30-17:00

规范及其细则,案例分析

2019年3月14

08:30-12:00

规范及其细则,案例分析

12:00-13:30

午饭及休息

13:30-17:00

规范及其细则内部审核,案例分析,考试

六、报到/上课地点(暂定,报名后如无单独通知则确定为此地:成都市高新西区西芯大道12号西南国际器械城B栋一楼报到、上课。

    七、乘车路线

1地铁

●地铁2号线到天河路站下车,B出口向西芯大道方向步行15分钟,到天河路5号进入即到。

2、公交:

●金沙客运站:305路到西芯大道站下车。

●火车北站: 17路到西芯大道站下车,或54路公交到天河路口站下车左行100米即到。

●茶店子公交站:17路到西芯大道站下车。

●石羊场客运站: 100路---到双清中路站下车,转305路到西芯大道站下车。

●五桂桥客运站:81路----金沙车站下车,转305西芯大道站下车。

●昭觉寺客运站:64或69到金沙公交站,转305西芯大道站下车。

●新南门车站:乘坐48路到东门街下车转54路公交到天河路口站下车左行100米即到。

●梁家巷车站:802路(或32a,502,32)到二环路羊西线路口下车,步行至蜀汉路东站,转305路在西芯大道站下车。

3、自驾:

●请走朝三环外侧羊西线方向,至西芯大道12号直达酒店(学员在培训期间停车免费)。

 

八、培训考核与收费

1、培训会务服务费(含教材、培训、中午工作餐、会务服务等)合计为2000.00元/人;报到现场支持现金和支付宝转账(注意转账请注明单位和参会人),由会务公司开具国税普通发票。如开可抵扣增值税专用发票需单独增加100元/人。

2、优惠说明:

协会会员单位和已取得CMD质量管理体系YY/T0287认证而且在有效期内的企业、或即将申请CMD公司YY/T0287质量管理体系认证的单位(以认证合同签订为准)、副会长单位和常务理事长单位1800元/人。为方便管理,针对有优惠的单位在报到时仍交费2000元/人,待培训结束后邮寄发证书前(时)再退还应优惠费用200元/人 。

3.住宿者房费和早晚餐自理。培训期间提供免费午餐。

    九、注意事项:

1、因教材需要订购,凡愿参加本期培训班的学员请务必于开班前5天填写《医疗器械生产质量管理规范培训报名表并回复到474007386@qq.com邮箱中。

2、学员带上本人身份证,考试和办证书备用,不要学员照片

十、联系方式:   QQ:474007386;  QQ:632889340

侯丽华 13679017151;   徐杨 15682016603;     洪志霞18108267003;

蒲映桥18908170995;    李席昌13648073159(微信同号)。

  成都市医疗器械行业协会

北京国医械华光认证有限公司

2019年03月04日

医疗器械生产质量管理规范培训报名表

特别提示:1、仔细填写下表内容,备用作证书依据,如有错误由学员本人承担责任

2、一定用EXCEL(开票信息请,身份证及电话号码务必填写完整)以附件方式回复到邮箱474007386@qq.com,咨询: 李席昌  13648073159    蒲映桥 18908170995

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